10月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局以總局令的形式發(fā)布《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》，在國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)、進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、進(jìn)口藥品上市申請(qǐng)等方面取消多項(xiàng)現(xiàn)行規(guī)定，加快進(jìn)口藥品特別是創(chuàng)新藥物在我國(guó)的上市進(jìn)程。

《決定》規(guī)定，除預(yù)防用生物制品外，在我國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)，允許同步開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)，取消臨床試驗(yàn)用藥物須已在境外注冊(cè)，或已進(jìn)入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)的要求。在我國(guó)進(jìn)行的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)完成后，申請(qǐng)人可直接提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)；提出上市注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)執(zhí)行《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件的要求。對(duì)于提出進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、進(jìn)口藥品上市申請(qǐng)的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可的要求。對(duì)于《決定》發(fā)布前已受理、以國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提出免做進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)的注冊(cè)申請(qǐng)，符合相關(guān)文件要求的，可直接批準(zhǔn)進(jìn)口。

據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)管總局統(tǒng)計(jì)，2001年~2016年，發(fā)達(dá)國(guó)家共批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥433種，但在我國(guó)上市的只有100多種；一些典型新藥在我國(guó)的上市時(shí)間平均比歐美國(guó)家晚5年~7年。這也造成了網(wǎng)上購(gòu)買藥品、個(gè)人從境外攜帶藥品的現(xiàn)象越來(lái)越多，產(chǎn)生諸多藥品安全隱患。